“Sono stati apportati importanti cambiamenti alla sezione biotech delle nuove Linee Guida d’Esame dell’Ufficio Europeo dei Brevetti in merito alla brevettabilità di piante e animali, cellule staminali embrionali umane, seconde indicazioni mediche e anticorpi.”

Come già trattato nella Parte I di questo articolo, l’Ufficio Europeo dei Brevetti (UEB) ha recentemente pubblicato le sue Linee Guida d’Esame 2021, entrate in vigore il 1° marzo. Nell’articolo precedente abbiamo esposto in dettaglio i cambiamenti riguardanti le invenzioni implementate via computer e i cambiamenti relativi a questioni procedurali. In questo articolo ci occuperemo dei cambiamenti nelle Linee Guida per il settore biotecnologico.

Oltre ad alcune specificazioni relative all’interpretazione di termini che si riferiscono alle sequenze di amminoacidi e di acidi nucleici e alla definizione del concetto di “terapia” e dei prodotti che possono essere rivendicati in vista del loro nuovo uso in medicina, le aggiunte più importanti che sono state apportate alla parte delle Linee Guida relativa alle invenzioni biotecnologiche riguardano le esclusioni dalla brevettabilità, ed in particolare l’ineleggibilità di invenzioni riguardanti piante o animali ed embrioni umani. È stata altresì aggiunta un’intera sezione riguardante la brevettabilità degli anticorpi.

Interpretazione di termini quali identità e similarità in relazione a sequenze di amminoacidi e di acidi nucleici (F-IV.4.24)

Questa sezione riguarda l’interpretazione di rivendicazioni in cui una sequenza di amminoacidi o di acidi nucleici viene definita mediante una percentuale di identità. La percentuale di identità definisce il numero di residui identici lungo una certa lunghezza in un certo allineamento. Se l’algoritmo da utilizzare per determinare la percentuale di identità non è specificato, l’esaminatore adotterà la più ampia interpretazione possibile della rivendicazione, che comprenderà tutte le sequenze che soddisfano la percentuale di identità calcolata mediante uno qualsiasi degli algoritmi noti a partire alla data di deposito rilevante. Lo stesso si applica alle rivendicazioni in cui la sequenza amminoacidica è definita mediante il grado di similarità.

Definizione di “terapia” (G-II 4.2.1.2)

Questa sezione specifica che il concetto di “metodo terapeutico” escluso dalla brevettabilità ai sensi dell’Art.53(c)CBE non include i trattamenti eseguiti su un corpo umano o animale che sia nella sua normale condizione di salute, anche se soggetto a qualche disturbo che comunque non abbia probabilità di sfociare in una condizione patologica.

Esclusioni riguardanti piante e animali ottenuti esclusivamente mediante un procedimento essenzialmente biologico (G-II 5.2 e 5.4)

L’eleggibilità di invenzioni relative a gruppi di piante e animali più ampi di una varietà vegetale o animale è ben consolidata nella giurisprudenza dell’UEB, che riflette anche le disposizioni della Direttiva 98/44/EC sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche. Peraltro, la brevettabilità dei procedimenti essenzialmente biologici per la produzione di piante e animali è espressamente esclusa dall’Art.53(b)CBE.

Negli ultimi dieci anni circa, la giurisprudenza dell’UEB ha ampiamente trattato l’interpretazione del concetto di “procedimenti essenzialmente biologici” e la questione se l’ineleggibilità dei procedimenti essenzialmente biologici per la produzione di piante e animali ponga o non ponga limitazioni alla brevettabilità di vegetali e animali che non sono varietà.

Le Linee Guida includevano già la recente giurisprudenza dell’UEB in quest’area, e, in particolare, la definizione di “procedimenti essenzialmente biologici” sviluppata nelle decisioni G2/07 e G1/08 (Broccoli I e Pomodori I), come anche l’ineleggibilità delle invenzioni relative a piante e animali esclusivamente ottenuti mediante procedimenti essenzialmente biologici affermata nella decisione G3/19 (Peperoncino) che aveva ribaltato le precedenti decisioni G2/13 e G2/12 (Broccoli II e Pomodori II).

La nuova versione delle Linee Guida specifica che l’esclusione riguardante piante e animali esclusivamente ottenuti mediante procedimenti essenzialmente biologici si applica solo alle domande di brevetto aventi una data di deposito e/o di priorità successiva al 1°luglio 2017 e non si applica ai brevetti concessi prima di quella data o alle domande di brevetto pendenti aventi una data di deposito e/o di priorità anteriore al 1° luglio 2017(G3/19). Ne consegue che un disclaimer che escluda piante e animali prodotti mediante un procedimento essenzialmente biologico è necessario solo per le domande o i brevetti aventi le suddette date rilevanti.

Esclusioni riguardanti embrioni umani (G-II 5.3)

Le Linee Guida sono state aggiornate per riflettere la giurisprudenza sviluppata dall’UEB negli ultimi anni in quest’area. Le nuove Linee Guida specificano che una domanda di brevetto relativa a cellule staminali pluripotenti umane, comprese le cellule staminali embrionali umane, i loro usi e i prodotti da esse derivati, non rientra nelle esclusioni dalla brevettabilità ai sensi dell’Art. 53(a) e della Regola 28(1)CBE se ha una data effettiva (cioè una data di priorità valida o una data di deposito valida) successiva al 5 giugno 2003, e se l’invenzione può essere realizzata utilizzando cellule staminali embrionali umane derivate da ovociti umani attivati per partenogenesi (cioè mediante una tecnica che non comporti la distruzione dell’embrione umano).

Le Linee Guida sono anche state aggiornate per chiarire che le cellule umane fetali e postnatali sono in linea di principio non escluse dalla brevettabilità, e che i terreni di coltura, i supporti e le apparecchiature “idonei” all’utilizzo con cellule staminali embrionali umane non sono di per sé esclusi dalla brevettabilità.

Anticorpi (G-II 5.6)

Nella nuova versione delle Linee Guida è stata introdotta un’intera nuova sezione in cui la brevettabilità degli anticorpi viene discussa con riferimento al modo in cui l’anticorpo viene definito nelle rivendicazioni. Un anticorpo può essere definito mediante la sua struttura (per esempio, le sequenze amminoacidiche o nucleotidiche), facendo riferimento all’antigene o all’epitopo bersaglio, mediante una o più caratteristiche funzionali, mediante il suo processo di produzione o mediante l’ibridoma che lo produce.

Quando un anticorpo è definito mediante le sue sequenze amminoacidiche o nucleotidiche, in linea di principio la rivendicazione dovrebbe specificare i sei CDR, perché in caso contrario potrebbe venire sollevata un’obiezione di chiarezza ai sensi dell’Art.84 EPC. La definizione mediante meno di sei CDR è consentita solo se è stato sperimentalmente dimostrato che uno o più CDR non interagiscono con l’antigene, oppure se l’anticorpo è in un formato che consente all’epitopo il riconoscimento mediante un numero inferiore di CDR.

La definizione di un anticorpo attraverso il suo antigene bersaglio può essere permessa purché l’antigene sia chiaramente definito. Si dovrebbe prestare attenzione a non utilizzare un linguaggio aperto per definire l’antigene. Espressioni accettate sono, per esempio, “anticorpo che si lega a X”, “anticorpo anti-X”, “anticorpo che reagisce con X”, “anticorpo specifico per X”, “anticorpo che si lega a X consistente nella SEQ ID NO: y”.

Nel caso in cui un anticorpo sia definito mediante l’epitopo che esso riconosce sull’antigene, l’onere di provare che l’anticorpo è diverso dagli anticorpi della tecnica anteriore che si legano allo stesso antigene ma su un diverso epitopo incombe sul richiedente. L’epitopo può essere un epitopo lineare o un epitopo discontinuo (cioè un epitopo conformazionale). In quest’ultimo caso, la rivendicazione deve specificare il metodo per la determinazione dell’epitopo discontinuo.

Un anticorpo può essere definito, in alternativa o in aggiunta, mediante caratteristiche funzionali, quali l’affinità di legame, le proprietà di neutralizzazione, l’induzione di apoptosi, l’internalizzazione di recettori, l’inibizione o l’attivazione di recettori ecc. In tal caso si dovrà porre particolare attenzione nel fornire una descrizione abilitante, cioè una descrizione sufficientemente chiara e completa da permettere la riproduzione delle rivendicazioni in tutta la loro ampiezza, ossia che consenta di fornire ulteriori anticorpi provvisti delle stesse caratteristiche funzionali.

Solitamente non è consentito ampliare la portata delle rivendicazioni quando un anticorpo sia definito strutturalmente tramite sequenze amminoacidiche o nucleotidiche aventi percentuali di identità inferiori al 100%. Tuttavia, ciò può essere permesso se i domini variabili o i CDR definiti attraverso una identità di sequenza inferiore al 100% vengono combinati con una o più caratteristiche funzionali definite in modo chiaro.

I criteri per la valutazione dell’altezza inventiva di una rivendicazione riguardante un anticorpo sono essenzialmente gli stessi che per altri tipi di invenzioni biotecnologiche, e in particolare la presenza di una o più caratteristiche tecniche sorprendenti rispetto gli anticorpi descritti in maniera sufficiente nella tecnica anteriore.

Prodotti che possono essere rivendicati per un ulteriore uso medico (G-VI 7.1.1)

L’Art.53(c)CBE esclude dalla brevettabilità i metodi di trattamento del corpo umano o animale chirurgici o terapeutici e i metodi diagnostici praticati sul corpo umano o animale; tuttavia, l’articolo citato specifica altresì che l’esclusione non si applica a “prodotti, in particolare sostanze o composizioni di sostanze” per l’utilizzo in uno qualsiasi di questi metodi (si veda anche l’Art.54(5)CBE).

Le Linee Guida avevano già specificato che la possibilità di brevettare un prodotto in vista del suo nuovo uso medico si applica solo alle sostanze e composizioni e non si applica ai dispositivi. La nuova versione delle Linee Guida chiarisce ulteriormente che cosa si intenda per “sostanze e composizioni di sostanze”. Un prodotto si definisce “sostanza o composizione”, e quindi non è escluso a priori dalla brevettabilità, se esso è il principio attivo nello specifico utilizzo medico e se il suo effetto terapeutico può essere ascritto alle sue proprietà chimiche.

In sintesi, la nuova versione delle Linee Guida definisce le limitazioni temporali delle esclusioni dalla brevettabilità delle invenzioni relative a piante e animali esclusivamente ottenuti tramite procedimenti essenzialmente biologici e alle cellule staminali pluripotenti umane che comprendono, fra le altre, le cellule staminali embrionali umane.

Le nuove Linee Guida forniscono altresì una guida dettagliata per la definizione degli anticorpi mediante le loro caratteristiche strutturali e funzionali (cioè le sequenze nucleotidiche e amminoacidiche delle loro porzioni distintive, l’antigene o l’epitopo che riconoscono, le proprietà di legame, il procedimento di produzione, l’ibridoma che produce gli anticorpi), fornendo alcuni utili esempi pratici per evitare obiezioni di novità, chiarezza o sufficienza della descrizione.

Infine, le Linee guida chiariscono che una “sostanza o composizione di sostanze” che può essere brevettata per il suo nuovo uso medico è un principio attivo il cui effetto terapeutico è attribuibile alle sue proprietà chimiche.

 

Articolo originariamente pubblicato su IP watchdog/ the article was originally published on IP Watchdog.